Эссенциале® форте Н
Жоқ
300 мг капсулалар
1 капсуланың құрамында
белсенді зат: 300.0 мг cоя бұршақтарынан алынған фосфолипидтер, құрамында 76% (3-sn-фосфатидил)-холин бар,
қосымша заттар: қатты май, рафинадталған соя майы, all-rac-α-токоферол, гидрогенделген майсана майы, этанол 96 %, этилванилин, 4-метоксиацетофенон,
капсуланың құрамы: желатин, тазартылған су, титанның қостотығы (Е 171), темірдің (III) сары тотығы (Е 172), темірдің (ІІ, III) қара тотығы (Е 172), темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172), натрий лаурилсульфаты.
Хаки түстес, құрамында балға ұқсас паста тәрізді массасы бар күңгірт, сопақша пішінді желатинді капсулалар.
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Бауыр және өт шығару жолдарының ауруларын емдеуге арналған препараттар. Бауыр ауруларын емдеуге арналған препараттар, липотропты препараттар. Бауыр ауруларын емдеуге арналған препараттар.
АТХ коды А05ВА
Ішу арқылы қабылдау жолымен түскенде 90% эссенциальді фосфолипид (ЭФЛ) жіңішке ішекте сіңеді. ЭФЛ-дің көп бөлігі А фоcфолипаза көмегімен 1-ацил-лизофосфатидилхолинге дейін ыдырайды, аш ішектің шырышты қабатындағы сіңу үдерісі кезінде оның 50%-ы бірден көп қанықпаған фосфатидилхолинге дейін қайта ацилденеді. Көп қанықпаған фосфатидилхолин лимфа арқылы қанға түседі, және одан, ең бастысы ТЖЛП құрамында бауырға келіп түседі.
Ең жоғары концентрациясына 3Н 6-24 сағаттан кейін жетеді, және дозаның 19.9% құрайды. Холин компонентінің жартылай ыдырау кезеңі 66 сағатты құрайды. Ең жоғары 14С концентрациясына 4-12 сағаттан кейін жетеді, және дозаның 27.9% құрайды. Бұл компоненттің жартылай ыдырау кезеңі 32 сағатты құрайды. 3Н компонентінің 2% және 14С компонентінің 4.5% нәжістен табылады, 3Н компонентінің 6%және 14С аздаған мөлшердегі компоненті несептен табылады. Екі изотоп та ішекте 90%-ға дейін сіңіріледі.
Эссенциале® форте Н өсімдік тектес препарат болып табылады, оның құрамына кіретін эссенциальді фосфолипидтер гепатопротекторлық қасиеттерге ие және гепатоциттер қабығының және митохондриясының негізгі элементтері болып табылады.
Эссенциале® форте Н этанол, тиоацетамид, органикалық еріткіштерді қолдануға байланысты бауырдың созылмалы уыттану зақымданулары кезінде стеатоз бен фиброздың дамуын бәсеңдетеді. Бұған қоса, эссенциальді фосфолипидтер бауыр жасушалары жарғақшаларының қалпына келуі мен тұрақтануын жылдамдатады, үдеріс барысында бауыр жасушалары зақымданатын липидтердің асқын тотықты тотығуын және коллаген синтезін басады.
Эссенциале ® форте Н өсімдік тектес препарат бола отырып, бауыр ауруларын емдеуге арналған және гепатит кезінде бауыры зақымданған пациенттерде тәбет болмауымен, оң жақ қабырға астының ауырлықты сезінумен қатар жүретін немесе денсаулыққа зиянды азық-түлікті пайдаланудың салдарынан пайда болған ауырлық сезімі сияқты симптомдарды жақсарту үшін қолданылады.
Эссенциале® форте Н ересектер мен 12 жастан асқан (дене салмағы 43 кг-ден жоғары) балаларға қолдануға арналған.
Бір реттік доза 2 капсуланы құрайды (600 мг эссенциальді фосфолипидтер).
Ең жоғары тәуліктік доза 2 капсуладан күніне 3 рет (1800 мг эссенциальді фосфолипидтер).
Эссенциале® форте Н препаратын шайнамай, тамақпен бірге, жеткілікті мөлшерде сумен (мысалы, бір стақан су) іше отырып, қабылдау керек.
Препаратты қабылдау ұзақтығы 3 айдан кем емес. Қажет болғанда емдеу курсы ұзартылады.
Кейде
- асқазанның ауыруы, нәжістің сәл жұмсаруы
Сирек
- диарея
Өте сирек
- бөртпе және есекжем түріндегі аллергиялық реакциялар
Жиілігі белгісіз
- қышыну
Жоғарыда көрсетілген жағымсыз әсерлер пайда болған жағдайда, әсіресе, жоғары сезімталдық жағдайында Эссенциале® форте Н қабылдау тоқтатылуы тиіс. Пациент симптомдар күрделілігін бағалау және оны қайтару үшін талапқа сай шараларды қолдану үшін дәрігерге қаралуы тиіс.
Эссенциальді фосфолипидтердің антикоагулянттармен дәрілік өзара әрекеттесуі мүмкін. Сол себепті, антикоагулянт дозасын реттеп отыру керек. Бір мезгілде қабылдау жағдайында, пациент дәрігерден кеңес алуы тиіс.
Сирек жағдайларда құрамында соя бұршағының майы болғандықтан дәрілік зат аллергиялық реакция тудыруы мүмкін.
Дәрілік препаратты қабылдау бауырға зиян келтіретін (мысалы, алкоголь) зиянды заттарды қабылдауды тоқтату қажеттілігінен босатпайды.
Созылмалы гепатитте, егер емдеу кезінде пациенттің жағдайы жақсара бастаса, соя бұршағынан алынған фосфолипидтерді кешенді ем құрамында қабылдауға болады.
Үрей тудыратын симптомдар пайда болғанда немесе жағдайы нашарлаған жағдайда дәрігерден кеңес алу қажет.
Педиатрияда қолдану
Эссенциале® форте Н-ге арнайы зерттеулер жүргізілмегендіктен, бұл препаратты 12 жастан кіші балаларға қолдануға болмайды.
Жүктілік және лактация кезеңі
Соя бұршақтарынан жасалған препараттар тағамға қолданылады, және жүктілік және лактация кезеңінде оларды қабылдағаннан ешқандай қауіп анықталмаған. Зерттеудің ерекше нәтижелері жоқ, сол себепті Эссенциале® форте Н жүктілік және емшек емізу кезінде қолдануға ұсынылмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Эссенциале® форте Н препаратын қабылдау машина жүргізу немесе жабдықпен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.
Эссенциале® форте Н препаратымен артық дозалану немесе улану жағдайы тіркелмеген.
Симптомдары: жағымсыз әсерлерінің күшеюін болжамдауға болады.
Емі: препаратты тоқтату, емдеуші дәрігердің кеңесі, симптоматикалық ем.
Поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан салынған. 3 немесе 10 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Құрғақ жерде, 21°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Рецептісіз
А. Наттерманн және Сие. ГмбХ, Кельн, Германия
Орналасқан мекенжайы: Nattermannalleе 1, D-50829, Kὅln, Germany
А. Наттерманн және Сие. ГмбХ, Германия
«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС
Қазақстан Республикасы, 050013, Алматы қ., Н.Назарбаев даңғ. 187Б
телефон: +7 (727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС
Қазақстан Республикасы, 050013, Алматы қ., Н.Назарбаев даңғ. 187Б
телефон: +7(727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com
Эссенциале® форте Н
Нет
Капсулы 300 мг
Одна капсула содержит
активное вещество: фосфолипиды из соевых бобов, содержащие 76% (3-sn-фосфатидил)-холина, 300.0 мг,
вспомогательные вещества: жир твердый, масло соевое рафинированное, all-rac-α-токоферол, масло касторовое гидрогенизированное, этанол 96 %, этилванилин, 4-метоксиацетофенон,
состав капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид желтый (Е172), железа (II, III) оксид черный (Е172), железа (III) оксид красный (Е172), натрий лаурилсульфат.
Матовые, продолговатой формы желатиновые капсулы цвета хаки, содержащие похожую на мед пастообразную массу.
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени, липотропные препараты. Препараты для лечения заболеваний печени.
Код АТХ А05ВА
90 % эссенциальных фосфолипидов (ЭФЛ) при пероральном пути поступления всасывается в тонком кишечнике. Большая часть ЭФЛ расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50 % которого сразу же реацилируется до полиненасыщенного фосфатидилхолина во время процесса всасывания в слизистой тонкого кишечника. Полиненасыщенный фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфу, откуда, главным образом, в составе ЛПВП попадает в печень.
Максимальная концентрация 3Н достигается через 6-24 часа и составляет 19.9 % дозы. Период полураспада холинового компонента составляет 66 часов. Максимальная концентрация 14С достигается через 4-12 часов, и составляет 27.9 % дозы. Период полураспада данного компонента составляет 32 часа. В фекалиях обнаруживается 2 % компонента 3Н и 4.5 % компонента 14С, в моче – 6 % компонента 3Н и незначительное количество компонента 14С. Оба изотопа всасывались в кишечник до 90 %.
Эссенциале® форте Н является препаратом растительного происхождения, входящие в его состав эссенциальные фосфолипиды обладают гепатопротекторными свойствами и являются основными элементами оболочки и митохондрий гепатоцитов.
Эссенциале® форте Н подавляет развитие стеатоза и фиброза при хронических токсических поражениях печени, связанных с применением этанола, тиоацетамида, органических растворителей. Более того, эссенциальные фосфолипиды ускоряют восстановление и стабилизацию мембран клеток печени, подавляют перекисное окисление липидов, в процессе которого повреждаются клетки печени, и синтез коллагена.
Эссенциале ® форте Н, являясь лекарственным препаратом растительного происхождения, предназначен для лечения заболеваний печени и применяется для улучшения симптомов, таких как отсутствие аппетита или ощущение тяжести в правом подреберье у пациентов с поражением печени при гепатитах или вследствие употребления продуктов питания вредных для здоровья.
Эссенциале® форте Н предназначен для применения у взрослых и детей старше 12 лет (с массой тела более 43 кг).
Разовая доза составляет 2 капсулы (600 мг эссенциальных фосфолипидов).
Максимальная суточная доза составляет по 2 капсулы 3 раза в день (1800 мг эссенциальных фосфолипидов).
Эссенциале® форте Н нужно принимать, не разжевывая, вместе с пищей, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды).
Продолжительность приема препарата не менее 3 месяцев. При необходимости срок лечения продлевается.
Иногда
- боли в желудке, легкое послабление стула
Редко
- диарея
Очень редко
- аллергические реакции в виде сыпи и крапивницы
Частота неизвестна
- зуд
Прием Эссенциале® форте Н должен быть прекращен в случае возникновения вышеперечисленных побочных эффектов, особенно, в случае повышенной чувствительности. Пациент должен обратиться к врачу, который оценит серьезность симптома и примет адекватные меры для его устранения.
Возможны лекарственные взаимодействия эссенциальных фосфолипидов с антикоагулянтами. По этой причине, нужно отрегулировать дозу антикоагулянта.
В случае одновременного приема, пациент должен проконсультироваться с врачом.
В редких случаях из-за содержания соевого масла, лекарственное средство может вызвать аллергическую реакцию.
Прием лекарственного препарата не освобождает от необходимости прекращения употребления веществ, наносящих вред печени (например, алкоголь).
При хроническом гепатите прием фосфолипидов из соевых бобов в составе комплексной терапии разрешен, если во время лечения самочувствие пациента улучшается.
В случае появления тревожных симптомов или ухудшения самочувствия нужно проконсультироваться с врачом.
Применение в педиатрии
Так как специальные исследования Эссенциале® форте Н не проводились, данный препарат нельзя применять у детей младше 12 лет.
Беременность и период лактации
Препараты из соевых бобов широко используются в пище, и не было отмечено никакого риска от их приема в период беременности и во время лактации. Специфические результаты исследований отсутствуют, по этой причине, Эссенциале® форте Н не рекомендуется принимать во время беременности и кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Прием Эссенциале® форте Н не влияет на способность водить машину или работать с оборудованием.
Случаев передозировки или интоксикации Эссенциале® форте Н не зарегистрировано.
Симптомы: можно предположить усиление побочных эффектов.
Лечение: отмена препарата, консультация лечащего врача, симптоматическая терапия.
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Хранить в сухом месте, при температуре не выше 21°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не применять по истечении срока годности
Без рецепта
А. Наттерманн и Сие. ГмбХ, Кельн, Германия
Адрес местонахождения: Nattermannallеe 1, D-50829, Kὅln, Germany
А. Наттерманн и Сие. ГмбХ, Германия
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, г.Алматы, пр-т Н.Назарбаев 187Б
телефон: +7 (727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, г.Алматы, пр-т Н.Назарбаев 187Б
телефон: +7(727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com
